新宁市监处罚〔2023〕491号

当事人：湖南和众堂大药房连锁有限公司新宁富丽城店                             

主体资格证照名称：《营业执照》                             

统一社会信用代码：91430528MA4RDBYA85    

经营范围：中药饮片、处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、消毒和灭菌设备及器具、医用卫生材料及敷料、玻璃仪器、化学试剂(不含危爆品)、预包装食品、散装食品、保健用品、日用化妆品、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)和I类、II类、II类医疗器械的零售;提供柜台租赁服务及有关业务策划、咨询服务.（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

住   所 ：湖南省邵阳市新宁县金石镇棉塘路香山嘉苑C1栋16-17号                               

负 责 人：周利军

2023年8月7日，本局执法人员依法对当事人进行监督检查时，在该药房合格药品区域的货架上发现正在销售的药品布洛芬颗粒10盒，该药品产品说明书上的储存要求为：密闭、在阴凉（不超过 20℃）干燥处保存，而当时药房内温度计显示的实时温度为27℃，存在未按说明书温度要求储存药品行为。本局执法人员当场对当事人下达了《责令改正通知书》。2023年10月20日，本局执法人依法去检查核实8月7日下达的《责令改正通知书》改正情况，又发现药房合格药品区域货架上存有正在销售的药品复方氨酚烷胺胶囊18盒，药品产品说明书上的储存要求为：密封、置阴凉（不超过 20℃）干燥处，而当时药房内温度计显示的实时温度为25℃。当事人未按说明书温度要求储存药品且未按《责令改正通知书》要求改正到位，涉嫌违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条之规定。2023年10月30日，本局对当事人予以立案调查，2023年11月27日，本案调查终结。

经查，当事人自成立以来主要从事药品零售服务。当事人药房内设置有药品阴凉区，但工作人员没有将部分有温度储存要求的药品存放在里面，当事人在药品储存这一块的质量安全管理工作意识淡薄，导致构成未按药品产品说明书要求储存药品的违法行为。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：《现场检查笔录》2份，现场照片4张，涉案药品实物照片8张，温度计实物照片4张，证明当事人经营场所药品存放情况及存在未按说明书温度要求储存药品且逾期未改正的事实；                                                     

证据二：对负责人周利军的《询问笔录》1份，证明当事人收到责令改正通知书后未纠正违法行为的事实、当事人未按照产品说明书要求储存药品的原因，并承认这一违法行为；

证据三：当事人《营业执照》复印件1份，《药品经营许可证》复印件1份，负责人身份证复印件1份，确认行政处罚主体无误；                                 

证据四：《责令改正通知书》1份，证明本局对当事人的上述行为下达责令改正的事实 。  

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人质证确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实，本局决定予以采信作为认定本案事实的依据。

2023年12月8日，本局依法向当事人直接送达《行政处罚告知书》（新宁市监罚告〔2023〕491号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人未按照产品说明书要求储存药品的行为违反《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录” 的规定。

当事人储存药品未按照产品说明书的要求进行，对涉及的药品的疗效会产生一定的影响，但当事人在执法人员调查阶段积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且主动减轻违法行为危害后果，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条中关于从轻处罚的规定，依据《行政处罚法》第五条“过罚相当”和第六条“处罚与教育相结合”原则规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果程度，当事人符合从轻处罚规定的情形。

综上，当事人的上述违法行为违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条的规定，依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”之规定，结合本案事实，本着教育与处罚相结合的原则，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作出如下行政处罚：

处罚款4000元。  

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到新宁县市场监督管理局开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至新宁县财政局非税收入汇缴结算户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，依据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告后仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。   

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向新宁县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向武冈市人民法院提起行政诉讼。申请复议或提起诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                           新宁县市场监督管理局    

                            （印 章）         

　　　　　　　             2023年12月25日          

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存